{"id":48834,"date":"2020-10-22T00:00:05","date_gmt":"2020-10-21T22:00:05","guid":{"rendered":"http:\/\/www.rassegnastampa-totustuus.it\/cattolica\/?p=48834"},"modified":"2020-10-22T09:04:45","modified_gmt":"2020-10-22T07:04:45","slug":"determina-aifa-su-ellaone-a-minori-perche-contrasta-con-la-legge","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.rassegnastampa-totustuus.it\/cattolica\/determina-aifa-su-ellaone-a-minori-perche-contrasta-con-la-legge\/","title":{"rendered":"Determina Aifa su Ellaone a minori: perch\u00e9 contrasta con la legge"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a>Centro Studi Rosario Livatino<\/a><\/strong> <\/span><\/p>\n

15 Ottobre 2020 <\/span><\/p>\n

Michela Fenucci<\/strong> <\/span><\/p>\n

Magistrato con funzioni anche di Giudice tutelare al Tribunale di Pavia<\/em> <\/span><\/p>\n

<\/p>\n

1.<\/strong> La determina del Direttore Generale dell\u2019Aifa-Agenzia Italiana del Farmaco n. 998\/2020 dell\u20198 ottobre 2020 ha modificato il regime di fornitura del farmaco per uso umano EllaOne (ulipristal) classificandolo ai fini della fornitura da Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR)<\/em> per le pazienti di et\u00e0 inferiore ai 18 anni e Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco (SOP)<\/em> per le pazienti maggiorenni, a Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP)<\/em>. <\/span><\/p>\n

Le disposizioni di vendita stabiliscono che \u201cla dispensazione del farmaco deve avvenire contemporaneamente alla consegna di un opportuno materiale informativo sulla contraccezione, il cui modello \u00e8 allegato alla presente determina. Detto materiale informativo deve essere allegato alle singole confezioni di Ellaone e deve essere consegnato alle pazienti, da parte del farmacista, in formato cartaceo al momento della dispensazione delle singole confezioni del medicinale<\/em>\u201d. <\/span><\/p>\n

2.<\/strong> La Direttiva 2001\/83\/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano \u201call\u2019art. 70, paragrafo 1, prevede che, quando autorizzano l\u2019immissione in commercio di un medicinale, le autorit\u00e0 competenti devono precisare se quest\u2019ultimo rientri nella categoria dei medicinali soggetti a prescrizione medica o in quella dei medicinali non soggetti a prescrizione. <\/em><\/span><\/p>\n

\"\"<\/a>Per quanto riguarda i medicinali soggetti a prescrizione medica, i criteri ai quali essi rispondono, quali elencati all\u2019articolo 71, paragrafo 1, della direttiva 2001\/83, esprimono l\u2019idea che tali medicinali non possano essere utilizzati senza controllo medico tenuto conto del pericolo che presenta il loro uso o l\u2019incertezza quanto ai loro effetti. Dal canto loro, come precisa l\u2019articolo 72 di tale direttiva, i medicinali non soggetti a prescrizione sono quelli che non soddisfano i criteri elencati all\u2019articolo 71, paragrafo 1, della medesima direttiva, in quanto il loro uso non presenta, in linea di principio, rischi analoghi a quelli dei medicinali soggetti a prescrizione medica. <\/em><\/span><\/p>\n

Una siffatta distinzione tra i medicinali soggetti a prescrizione medica e i medicinali non soggetti a prescrizione implica che i primi debbano necessariamente, come sottolineato ripetutamente dalla direttiva 2001\/83, nei suoi considerando e nelle sue disposizioni, in particolare al suo articolo 1, punto 19, essere prescritti da persone debitamente \u201cautorizzate a prescrivere\u201d, vale a dire da medici formati al fine di essere in grado di controllare i rischi inerenti al loro utilizzo da parte di un determinato paziente. <\/em><\/span><\/p>\n

\"\"<\/a>Per contro, nei limiti in cui non sono legalmente autorizzati a prescrivere medicinali, i farmacisti rientrano non nella categoria delle \u201cpersone autorizzate a prescrivere\u201d, ai sensi della direttiva 2001\/83, bens\u00ec in quella delle \u201cpersone autorizzate a fornire\u201d medicinali, ai sensi di tale direttiva<\/em>\u201d (Corte giustizia Unione Europea Sez. III, 11\/06\/2020, n. 786\/18). \u201cLa tutela della salute \u00e8 presidiata a monte attraverso il sistema di classificazione dei medicinali e la scelta di favorire non gi\u00e0 l\u2019accesso, indiscriminato dei cittadini a tutti i farmaci, ma solo a quelli senza obbligo di prescrizione medica ed a quelli di automedicazione<\/em>\u201d ( T.A.R. Liguria Genova Sez. II, 20\/01\/2006, n. 216). <\/span><\/p>\n

3.<\/strong> In assenza di prescrizione medica viene meno il rapporto medico paziente essendo affidata l\u2019informazione al foglietto illustrativo del farmaco. Al di l\u00e0 di ogni considerazione sulla scelta di modificare il regime di fornitura del farmaco, sussistendo dubbi sulla effettiva carenza dei presupposti di cui all\u2019art. 71 comma 1 direttiva 2001\/83\/CE, in considerazione degli importanti effetti collaterali derivanti dalla assunzione di elleone quali risultano dal foglietto illustrativo<\/span> https:\/\/www.ellaone.it\/foglietto-illustrativo\/<\/a><\/span>, si ritengono violate le prescrizioni della Direttiva Europea 2005\/29\/CE relativa alle pratiche commerciali sleali tra imprese e consumatori nel mercato interno e che modifica le direttive 84\/450\/CEE, 97\/7\/CE, 98\/27\/CE, 2002\/65\/CE, e il Regolamento (CE) n. 2006\/2004, attuata in Italia con il Decreto Legislativo 2 agosto 2007, n. 146 c.d. Codice del Consumo. <\/span><\/p>\n

\"\"<\/a>\u00c8 infatti prescritto che l\u2019informazione all\u2019utenza sia corretta e in nessun modo ingannevole, che non contenga informazioni false, n\u00e9 tali da ingannare il consumatore medio nella sua presentazione complessiva (anche se l\u2019informazione sia di fatto corretta) riguardo all\u2019esistenza o alla natura del prodotto, cio\u00e8 alle sue caratteristiche principali, fra cui la composizione, l\u2019idoneit\u00e0 allo scopo ed i risultati che si possono attendere dal suo uso. <\/span><\/p>\n

4.<\/strong> Nel foglietto illustrativo si legge \u201cEllaOne contiene la sostanza ulipristal acetato, che agisce modificando l\u2019attivit\u00e0 dell\u2019ormone naturale progesterone, necessario perch\u00e9 si verifichi l\u2019ovulazione. Di conseguenza, questo medicinale agisce ritardando l\u2019ovulazione<\/em>\u201d. Nessuna informazione \u00e8 fornita quanto a un ulteriore e invero principale effetto, riconosciuto univocamente nella letteratura medica, costituito dal meccanismo d\u2019azione antinidatorio, cos\u00ec che l\u2019ovulo fecondato non potr\u00e0 annidarsi nell\u2019utero materno, avendo quindi il farmaco effetto non solo contraccettivo ma anche eventualmente abortivo. <\/span><\/p>\n

\u00c8 infatti riconosciuta l\u2019esistenza dell\u2019embrione umano sin dalla fase della fecondazione. Sul punto si richiama la sentenza della Corte di Giustizia Europea del 18 ottobre 2011, secondo cui \u201cla scienza ci insegna in modo universalmente acquisto ai nostri giorni, almeno negli Stati membri, che l\u2019evoluzione a partire dal concepimento comincia con alcune cellule, poco numerose e che esistono allo stato originario solo per qualche giorno. Si tratta delle cellule totipotenti, la cui caratteristica essenziale \u00e8 che ciascuna di esse ha la capacit\u00e0 di evolversi in un essere completo. <\/em><\/span><\/p>\n

\"\"<\/a>Esse racchiudono in se stesse ogni capacit\u00e0 di ulteriore di divisione, poi di specializzazione che condurr\u00e0, alla fine, alla nascita di un essere umano. In una cellula si trova dunque concentrata tutta la capacit\u00e0 dell\u2019evoluzione successiva. Pertanto, le cellule totipotenti costituiscono\u00a0<\/em>(\u2026), il primo stadio del corpo umano. Di conseguenza, esse devono essere qualificate come embrioni<\/em>\u201d. Se affidata l\u2019informazione, e quindi la tutela della salute, al foglietto illustrativo, il consenso all\u2019assunzione del farmaco, che si sia formato in forza delle indicazioni fornite, non pu\u00f2 che ritenersi viziato e non liberamente prestato, poich\u00e9 la paziente non \u00e8 posta a conoscenza del possibile effetto abortivo. <\/span><\/p>\n

5.<\/strong> \u00c8 in questo contesto che si deve evidenziare avere il Direttore dell\u2019Aifa con la determina 998 completamente disatteso la normativa nazionale, in particolare l\u2019art. 3 comma 1 legge 219\/2017, prevedendo la possibilit\u00e0 di fornire EllaOne senza prescrizione medica a pazienti di et\u00e0 inferiore ai 18 anni. La norma in esame stabilisce che \u201cla persona minore di et\u00e0 o incapace ha diritto alla valorizzazione delle proprie capacit\u00e0 di comprensione e di decisione, nel rispetto dei diritti di cui all\u2019articolo 1, comma 1. <\/em><\/span><\/p>\n

\"\"<\/a>Deve ricevere informazioni sulle scelte relative alla propria salute in modo consono alle sue capacit\u00e0 per essere messa nelle condizioni di esprimere la sua volont\u00e0<\/em>\u201d. Si esclude che la mera lettura del foglietto illustrativo costituisca mezzo consono per trasmettere al minore le informazioni necessarie alla tutela della sua salute, tale da consentirgli di esprimere liberamente e consapevolmente la sua volont\u00e0. <\/span><\/p>\n

A tali conclusioni si giunge se si considera che non \u00e8 prevista una et\u00e0 minima a partire dalla quale pu\u00f2 essere fornito il farmaco, se non quello dall\u2019essere la minore in et\u00e0 fertile, cos\u00ec che \u00e8 ben ipotizzabile che anche pazienti molto giovani vogliano assumerlo e chiedano quindi di acquistarlo. Se \u00e8 vero che il soggetto minore, pur incapace di agire, pu\u00f2 avere una capacit\u00e0 naturale che gli consente di assumere determinate decisioni nei diversi ambiti della sua vita, \u00e8 altrettanto vero che l\u2019accertamento di detta capacit\u00e0 non \u00e8 demandato ad alcun soggetto, non certamente al farmacista al quale il minore si rivolge per acquistare il farmaco. <\/span><\/p>\n

6.<\/strong> L\u2019art. 3 comma 1 legge 219\/2017 trova la sua ratio nello stato psico-fisico che caratterizza il soggetto minore il quale, in ragione della sua giovane et\u00e0, si presume non in grado di comprendere in maniera completa ed esaustiva gli effetti giuridici e, nel caso come quello de quo, sanitari, derivanti da determinati atti. Lo stato di incapacit\u00e0 \u00e8 peraltro ancor pi\u00f9 manifesto laddove si tratti di assumere farmaci aventi come effetto quello di inibire \u2013 se \u00e8 avvenuta la fecondazione \u2013 il regolare sviluppo della gravidanza; ci\u00f2 che rappresenta una condizione fisiologica di straordinaria rilevanza, fondamento della vita umana. <\/span><\/p>\n

\"\"<\/a>Non pu\u00f2 inoltre non considerarsi come una siffatta decisione, lasciata unicamente nella disponibilit\u00e0 di soggetti che ex lege sono sforniti della capacit\u00e0 di agire, risulti tanto pi\u00f9 lesiva degli interessi su indicati, se si tiene conto dello stato fattuale in cui la minore si trover\u00e0 ad effettuare la scelta di assunzione di EllaOne. Posto che il farmaco impone, ai fini della produzione dell\u2019effetto utile, l\u2019assunzione entro cinque giorni dalla consumazione del rapporto, \u00e8 infatti possibile prevedere che la scelta del suo utilizzo sar\u00e0 concitata, in uno stato di confusione e agitazione; ci\u00f2 che render\u00e0 ancor meno garantito lo sviluppo di un consenso informato, consapevole, pieno e libero da parte della minore. <\/span><\/p>\n

Il legislatore nazionale \u00e8 consapevole della necessit\u00e0 di accompagnare la minore nel percorso volto ad assumere decisioni relative alla procreazione responsabile: all\u2019art. 2 legge 194\/1978 prevede che \u201cla somministrazione su prescrizione medica, nelle strutture sanitarie e nei consultori, dei mezzi necessari per conseguire le finalit\u00e0 liberamente scelte in ordine alla procreazione responsabile \u00e8 consentita anche ai minori<\/em>\u201d. In questo modo essa rende obbligatoria non solo la prescrizione medica, bens\u00ec pure la somministrazione avvenga nelle strutture sanitarie e nei consultori, all\u2019evidente fine di garantire una adeguata informazione e supporto anche psicologico alla paziente minore. <\/span><\/p>\n

La determina n. 998\/2020 \u00e8 dunque illegittima, poich\u00e9 in contrasto con due disposizioni di legge: l\u2019art. 3 comma 1 legge 219\/2017 e l\u2019art. 2 ultimo comma legge 194\/1978, nonch\u00e9 con l\u2019art. 12 legge 194\/1978, per l\u2019effetto eventualmente abortivo del farmaco, l\u00e0 dove non si prescrive che prima dell\u2019assunzione del farmaco sia effettuato un test di gravidanza al fine di escludere la sussistenza di essa (come gi\u00e0 evidenziato su questo sito<\/span> https:\/\/www.centrostudilivatino.it\/determina-aifa-su-ellaone-a-minori-senza-prescrizione-illegittima-e-dannosa<\/span>\/<\/a>).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Centro Studi Rosario Livatino 15 Ottobre 2020 Michela Fenucci Magistrato con funzioni anche di Giudice tutelare al Tribunale di Pavia<\/p>

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